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行业基本概述

体外诊断，即IVD(In vitro diagnosis)，指的是人体的外部，通过人体样本(血液、体液、组织等)通过测试获得临床诊断信息，进而判断疾病或身体机能的产品和服务。

体外诊断产品主要由诊断设备组成（仪器）和诊断试剂构成。据中国食品药品监督管理局（CFDA）《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床实验室分析仪器范畴。

体外诊断行业和检验医学是一个有机的整体，两者既有区别又有联系。体外诊断行业是检验医学“工具”和“兵器”同时，检验医学是一个体外诊断行业“用户”和“市场”两者的共同目的是进行体外诊断。80的临床诊断信息%大约20的医疗费用来自体外诊断%体外诊断已经成为人类疾病的预防手段、诊断、治疗是越来越重要的一部分，也是保护人类健康，构建和谐社会越来越重要的一部分。

近年来，随着各种新技术的快速发展和大多数国家医疗保障政策的逐步完善，体外诊断行业发展迅速，已成为医疗市场最活跃发展最快的行业之一。

中国体外诊断行业发展现状

中国体外诊断行业正经历一场深刻的变革与升级。作为医疗健康领域的关键支撑，该行业不仅受益于日益增长的医疗需求，更在技术迭代与政策引导的双重驱动下展现出蓬勃活力。当前的市场格局、技术路径以及应用场景均已进入快速演进的新阶段。

技术创新是行业发展的核心引擎。传统生化与免疫诊断技术持续优化，而分子诊断、POCT（即时检测）以及化学发光等前沿领域正成为突破的重点。特别是分子诊断在新冠疫情中被广泛应用，大幅提升了核酸检测的效率和准确性，也推动了基因测序、数字PCR等新技术走向成熟。化学发光凭借高灵敏度和自动化优势，逐步替代酶联免疫成为主流，引领免疫诊断市场持续扩容。

政策环境为行业注入强劲动力。随着医保控费、带量采购等政策的推进，国产替代成为明确趋势。国家鼓励医疗器械自主创新，一批具备核心技术的本土企业逐渐崭露头角，在部分细分领域已具备与国际巨头竞争的能力。与此同时，分级诊疗政策的深入实施促使医疗资源下沉，基层医疗机构对性价比高、操作简便的体外诊断产品需求激增，进一步打开了市场空间。

应用场景的扩展亦为行业带来新的增长点。体外诊断不再局限于传统医院的检验科，而是向家庭健康管理、慢病监测、早筛早诊等场景持续延伸。例如，血糖仪、妊娠试纸等家用诊断产品已广泛普及，而肿瘤标志物检测、心血管疾病筛查等高端项目也在健康体检中快速渗透。多元化的需求推动产品向便携化、智能化方向发展，与大数据、人工智能的结合正在重塑诊断服务的形态。

尽管如此，行业仍面临一些挑战。关键原料如酶、抗原抗体等仍依赖进口，产业链上游的自主可控能力有待加强。同时，行业集中度较低，同质化竞争现象在部分中低端领域依然存在。企业需进一步加大研发投入、突破术瓶颈，才能在日益激烈的市场竞争中确立可持续优势。

行业市场规模分析

以中国为代表的新兴体外诊断市场正在快速增长。中国体外诊断产业得到政策支持、下游市场需求扩张、在技术进步的推动下，经历了快速发展，工业化程度迅速提高。与此同时，随着中国与东盟合作的深入经济发展和人口老龄化人均医疗支出增加等因素，国内体外诊断市场将继续扩大。

目前，中国体外诊断市场包括许多子领域，根据诊断方法可分为临床生化诊断、临床免疫诊断、分子诊断、血液学和体液诊断、微生物诊断和其他类别。从市场需求的发展来看，由于生化诊断项目如葡萄糖、甘油三酯、胆固醇和胆红素是最基本的临床检测项目，临床认可度高，仪器试剂成熟，操作简单，分析时间短，在各类检测产品中检测成本最低因此，临床生化体外诊断试剂仍将在整个体外诊断试剂市场中保持较大份额。

据智研瞻产业研究院统计显示，2020年中国体外诊断行业市场规模827.89亿元，2024年中国体外诊断行业市场规模1313.01亿元，同比增长9.87%。2020-2025年中国体外诊断行业市场规模如下：

图表：2020-2025年中国体外诊断行业市场规模

数据来源：智研瞻产业研究院整理

行业发展历程

体外诊断行业的发展伴随着生物化学、免疫学、分子生物学和其他领域的发展可以分为三个阶段。第一阶段，20世纪以前，显微镜的发明催生了一些传统的以显微镜检查微生物为基础的检验方法；第二阶段，20世纪初，现代医学的发展和酶催化反应抗原抗体反应的发现，奠定了生化和免疫诊断的基础，体外诊断逐渐兴起；第三阶段，50年代以后，是DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术的应用推动了分子诊断和整个体外诊断产业的跨越式发展。

图表：体外诊断行业发展历程

资料来源：智研瞻产业研究院整理

行业发展机会

1、国家政策促进行业发展

体外诊断行业是重点鼓励的行业，国家产业政策对行业发展有积极的促进作用。近年来，我国陆续出台了一系列法律法规和产业政策，更加注重对体外诊断行业的扶持，同时对医疗器械行业提出了进一步的规范和要求，有利于行业的长期健康发展。

2.老龄化给行业带来需求

体外诊断的市场规模与医疗量直接相关随着老龄化，医疗需求增加，检查次数增多。2022年是中国老龄化加速元年，60岁及以上人口28004万人，占全国人口的195.8%其中，65岁及以上人口20978万人。人口老龄化将带来人均健康支出的平稳快速增长，为全球体外诊断产业的发展奠定良好基础。

3.新技术和新产品的引入推动了行业的进步

POCT工业是技术密集型产业，新技术和新产品不断推出。从技术平台的角度来看，高通量技术、三代单分子测序、CTC循环肿瘤细胞、ddPCR、质谱平台检测等技术，以及微流控芯片的广泛应用和人工智能技术的强势出击，使得POCT产品的应用越来越广泛和深入，推动了体外诊断行业的发展。

图表：体外诊断行业发展机会

资料来源：智研瞻产业研究院整理

行业发展前景

体外诊断技术发展迅速，从基因测序到基因水平、SNP筛查、点突变基因诊断，到蛋白质水平的各种生物标志物(biomarker)检测，在细胞水平检测循环肿瘤细胞（CTC）薄层液基细胞学（TCT）然后在组织水平上进行PET/CT等。一般来说，体外诊断更方便、更快捷、非侵入性、多元化信息发展的方向。应用前景主要包括以下几个方面：

1、体检

现代人越来越注重身体健康，每年体检已经成为很多人的习惯。通过血液进行体外诊断、尿液、粪便、分泌物的分析和检测等，可以实现疾病的预防和早期发现。

2、慢性病管理

全世界，糖尿病、高血压、慢性胃病的发病率逐年上升。还有高血脂症、骨质疏松等疾病的发病率也很高。这些慢性疾病需要定期监测血糖、血压、血脂、幽门螺杆菌、骨钙的变化。利用体外诊断设备，尤其是各种可穿戴设备，随时随地控制血糖、血压、心率等监测。

3、重疾监测

许多癌症患者接受手术、化疗后，医生可以利用体外诊断技术定期监测肿瘤标志物，预测癌症转移，指导用药。比如乳腺癌患者，术后要定期拍胸片、骨扫描、肝脏B超、血常规、肿瘤相关抗原检测，不列颠哥伦比亚省癌症研究中心的研究人员通过体外诊断技术在大脑中发现了αB-晶体蛋白基因的高表达（阳性）乳腺癌患者的表达低于乳腺癌患者（阴性）乳腺癌患者中，3倍甚至更高的癌细胞发生脑转移的风险。这使得医生可以对高危患者进行针对性治疗，防止癌症转移。

图表：体外诊断行业发展前景

资料来源：智研瞻产业研究院整理

行业发展趋势

1.商业模式创新，服务提供商角色转变。

IVD工业的传统商业模式是通过销售仪器和试剂产品提供医疗检测服务和实验室解决方案来盈利未来，企业将从测试产品提供商转变为测试实验室自动化和整体解决方案提供商。企业的经营将从经营产品转变为经营客户从实验室整体需求出发，不仅在供应链层面有效控制采购、分配和管理费用，还通过提供实验室信息、流程优化、高附加值的服务，如实验室的外部认证，将有助于实验室得到多维度的提升，探索体检数字化，利用大数据开展疾病控制和管理服务。

2.并购加速，产业链持续整合。

体外诊断的细分行业很多，每个细分行业都有国内外厂商的激烈竞争，都在积极垂直扩张、横向一体化让企业获得多个增长点。产业并购整合将加快，通过持续并购，逐步形成上游产品、中游渠道和下游检测服务全产业链布局。同时，企业要进行多元化的产品布局，利用原有产品领域的优势补充产品线，搭建综合平台，扩大发展规模。

3.产品交叉集成，平台架构扩展。

体外诊断产业与互联网、云健康”大数据”结合医院体外诊断结果智能存储等概念，可以实现区域数据共享，家庭POCT检测结果云同步可以实现实时健康监测，是未来的重要趋势。为了解决大医院的样本量问题“高峰拥堵”诊断设备也将向高度集成和自动化方向发展该设备通过级联一体化设计，可以提高样品处理的效率、降低差错率、节约人力。同时，标准化检验流程和指标的建立，可以进一步保证检验结果的准确性，提高产品的竞争力。

图表：体外诊断行业发展趋势

资料来源：智研瞻产业研究院整理

2025-2031年中国体外诊断行业市场规模预测

智研瞻产业研究院预测，2025-2031年中国体外诊断行业市场规模增长率在10%左右，2031年中国体外诊断行业市场规模2681.17亿元，同比增长10.99%。2025-2031年中国体外诊断行业市场规模预测如下：

图表：2025-2031年中国体外诊断行业市场规模预测

数据来源：智研瞻产业研究院整理

中国体外诊断行业正站在一个充满机遇的新起点，其未来发展画卷将由技术创新、需求升级和战略转型共同绘就。在可预见的未来，这个行业将不再仅仅是医疗器械的一个细分领域，而是会深度融合到疾病预防、诊断、治疗、康复的全生命周期健康管理过程中，成为精准医疗时代的核心基础设施之一。

技术层面的突破将是驱动行业进化的根本力量。分子诊断将继续向更精准、更快速、更便捷的方向迭代，微流控、数字PCR、第三代测序等前沿技术将从科研走向临床，催生出更多的早筛、伴随诊断和预后监测产品。人工智能与大数据的赋能将彻底改变诊断数据的解读模式，AI辅助影像诊断、多组学数据整合分析将成为常态，从而提供超越人类经验的洞察力，实现从“提供数据”到“提供诊断决策支持”的跨越。

市场与应用边界的持续扩张构成行业增长的广阔空间。人口老龄化与慢性病管理需求的攀升，将使家用体外诊断市场迎来爆发式增长，智能连续血糖监测、居家心梗标志物检测等产品将日益普及。与此同时，诊断场景将从医院检验科极大延伸至基层诊所、疾控中心、家庭甚至可穿戴设备上，实现“去中心化”的检测网络。肿瘤早筛作为一片巨大的蓝海，随着成本下降和技术成熟，有望成为改变癌症治疗格局、市场规模以千亿计的新支柱。

国产替代与产业链自主可控将成为不可逆转的长期趋势。在政策引导与市场选择的双重作用下，国内企业将持续向上游核心原料（如酶、抗体、抗原）、精密仪器（如流式细胞仪、测序仪）等“卡脖子”环节发起攻关，逐步构建起安全、稳定、全自主的产业链生态。一批具备强大研发实力和国际化视野的龙头企业将脱颖而出，不仅在国内市场占据主导地位，更将凭借高性价比和创新产品参与全球竞争，从“跟随者”转变为“并行者”乃至“引领者”。

当然，前方的道路也并非一片坦途。监管体系如何平衡创新产品的加速上市与后续质量安全监管，医保支付政策如何为有价值的新技术提供合理的支付标准，以及如何在数据爆发式增长中确保隐私安全与合规使用，这些都是行业与监管方需要共同探索和解决的新课题。

总体而言，中国体外诊断行业的发展前景是明晰而广阔的。它将在技术创新与临床需求的双轮驱动下，迈向一个更加智能化、个性化、普惠化的新时代。其最终目标不再局限于疾病的诊断，而是升华为对整个国民健康体系的有力支撑，为“健康中国”战略的实现提供坚实的技术保障和数据基石