相关报告：《2023-2029年中国体外诊断行业深度调研及投资前景预测报告》

行业基本概述

体外诊断，即IVD(In vitro diagnosis)，指的是人体的外部，通过人体样本(血液、体液、组织等)通过测试获得临床诊断信息，进而判断疾病或身体机能的产品和服务。

体外诊断产品主要由诊断设备组成（仪器）和诊断试剂构成。据中国食品药品监督管理局（CFDA）《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床实验室分析仪器范畴。

体外诊断行业和检验医学是一个有机的整体，两者既有区别又有联系。体外诊断行业是检验医学“工具”和“兵器”同时，检验医学是一个体外诊断行业“用户”和“市场”两者的共同目的是进行体外诊断。80的临床诊断信息%大约20的医疗费用来自体外诊断%体外诊断已经成为人类疾病的预防手段、诊断、治疗是越来越重要的一部分，也是保护人类健康，构建和谐社会越来越重要的一部分。

近年来，随着各种新技术的快速发展和大多数国家医疗保障政策的逐步完善，体外诊断行业发展迅速，已成为医疗市场最活跃发展最快的行业之一。

行业市场规模分析

以中国为代表的新兴体外诊断市场正在快速增长。中国体外诊断产业得到政策支持、下游市场需求扩张、在技术进步的推动下，经历了快速发展，工业化程度迅速提高。与此同时，随着中国与东盟合作的深入经济发展和人口老龄化人均医疗支出增加等因素，国内体外诊断市场将继续扩大。

目前，中国体外诊断市场包括许多子领域，根据诊断方法可分为临床生化诊断、临床免疫诊断、分子诊断、血液学和体液诊断、微生物诊断和其他类别。从市场需求的发展来看，由于生化诊断项目如葡萄糖、甘油三酯、胆固醇和胆红素是最基本的临床检测项目，临床认可度高，仪器试剂成熟，操作简单，分析时间短，在各类检测产品中检测成本最低因此，临床生化体外诊断试剂仍将在整个体外诊断试剂市场中保持较大份额。

统计显示，2017年，我国体外诊断行业市场规模为713.16亿元2022年，中国体外诊断行业市场规模为1424.01亿元。2017-2022年中国体外诊断行业的市场规模如下：

图表：2017-2022年中国体外诊断行业市场规模

数据来源：智研瞻产业研究院整理

行业发展历程

体外诊断行业的发展伴随着生物化学、免疫学、分子生物学和其他领域的发展可以分为三个阶段。第一阶段，20世纪以前，显微镜的发明催生了一些传统的以显微镜检查微生物为基础的检验方法；第二阶段，20世纪初，现代医学的发展和酶催化反应抗原抗体反应的发现，奠定了生化和免疫诊断的基础，体外诊断逐渐兴起；第三阶段，50年代以后，是DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术的应用推动了分子诊断和整个体外诊断产业的跨越式发展。

图表：体外诊断行业发展历程

资料来源：智研瞻产业研究院整理

行业发展机会

1、国家政策促进行业发展

体外诊断行业是重点鼓励的行业，国家产业政策对行业发展有积极的促进作用。近年来，我国陆续出台了一系列法律法规和产业政策，更加注重对体外诊断行业的扶持，同时对医疗器械行业提出了进一步的规范和要求，有利于行业的长期健康发展。

2.老龄化给行业带来需求

体外诊断的市场规模与医疗量直接相关随着老龄化，医疗需求增加，检查次数增多。2022年是中国老龄化加速元年，60岁及以上人口28004万人，占全国人口的195.8%其中，65岁及以上人口20978万人。人口老龄化将带来人均健康支出的平稳快速增长，为全球体外诊断产业的发展奠定良好基础。

3.新技术和新产品的引入推动了行业的进步

POCT工业是技术密集型产业，新技术和新产品不断推出。从技术平台的角度来看，高通量技术、三代单分子测序、CTC循环肿瘤细胞、ddPCR、质谱平台检测等技术，以及微流控芯片的广泛应用和人工智能技术的强势出击，使得POCT产品的应用越来越广泛和深入，推动了体外诊断行业的发展。

图表：体外诊断行业发展机会

资料来源：智研瞻产业研究院整理

行业发展前景

体外诊断技术发展迅速，从基因测序到基因水平、SNP筛查、点突变基因诊断，到蛋白质水平的各种生物标志物(biomarker)检测，在细胞水平检测循环肿瘤细胞（CTC）薄层液基细胞学（TCT）然后在组织水平上进行PET/CT等。一般来说，体外诊断更方便、更快捷、非侵入性、多元化信息发展的方向。应用前景主要包括以下几个方面：

1、体检

现代人越来越注重身体健康，每年体检已经成为很多人的习惯。通过血液进行体外诊断、尿液、粪便、分泌物的分析和检测等，可以实现疾病的预防和早期发现。

2、慢性病管理

全世界，糖尿病、高血压、慢性胃病的发病率逐年上升。还有高血脂症、骨质疏松等疾病的发病率也很高。这些慢性疾病需要定期监测血糖、血压、血脂、幽门螺杆菌、骨钙的变化。利用体外诊断设备，尤其是各种可穿戴设备，随时随地控制血糖、血压、心率等监测。

3、重疾监测

许多癌症患者接受手术、化疗后，医生可以利用体外诊断技术定期监测肿瘤标志物，预测癌症转移，指导用药。比如乳腺癌患者，术后要定期拍胸片、骨扫描、肝脏B超、血常规、肿瘤相关抗原检测，不列颠哥伦比亚省癌症研究中心的研究人员通过体外诊断技术在大脑中发现了αB-晶体蛋白基因的高表达（阳性）乳腺癌患者的表达低于乳腺癌患者（阴性）乳腺癌患者中，3倍甚至更高的癌细胞发生脑转移的风险。这使得医生可以对高危患者进行针对性治疗，防止癌症转移。

图表：体外诊断行业发展前景

资料来源：智研瞻产业研究院整理

行业发展趋势

1.商业模式创新，服务提供商角色转变。

IVD工业的传统商业模式是通过销售仪器和试剂产品提供医疗检测服务和实验室解决方案来盈利未来，企业将从测试产品提供商转变为测试实验室自动化和整体解决方案提供商。企业的经营将从经营产品转变为经营客户从实验室整体需求出发，不仅在供应链层面有效控制采购、分配和管理费用，还通过提供实验室信息、流程优化、高附加值的服务，如实验室的外部认证，将有助于实验室得到多维度的提升，探索体检数字化，利用大数据开展疾病控制和管理服务。

2.并购加速，产业链持续整合。

体外诊断的细分行业很多，每个细分行业都有国内外厂商的激烈竞争，都在积极垂直扩张、横向一体化让企业获得多个增长点。产业并购整合将加快，通过持续并购，逐步形成上游产品、中游渠道和下游检测服务全产业链布局。同时，企业要进行多元化的产品布局，利用原有产品领域的优势补充产品线，搭建综合平台，扩大发展规模。

3.产品交叉集成，平台架构扩展。

体外诊断产业与互联网、云健康”大数据”结合医院体外诊断结果智能存储等概念，可以实现区域数据共享，家庭POCT检测结果云同步可以实现实时健康监测，是未来的重要趋势。为了解决大医院的样本量问题“高峰拥堵”诊断设备也将向高度集成和自动化方向发展该设备通过级联一体化设计，可以提高样品处理的效率、降低差错率、节约人力。同时，标准化检验流程和指标的建立，可以进一步保证检验结果的准确性，提高产品的竞争力。

图表：体外诊断行业发展趋势

资料来源：智研瞻产业研究院整理

智研瞻产业研究院专注于中国产业经济情报及研究，目前主要提供的产品和服务包括传统及新兴行业研究、商业计划书、可行性研究、市场调研、专题报告、定制报告等。涵盖文化体育、物流旅游、健康养老、体外诊断、能源化工、装备制造、汽车电子、农林牧渔等领域，还深入研究智慧城市、智慧生活、智慧制造、新能源、新材料、新消费、新金融、人工智能、“互联网+”等新兴领域。

体外诊断行业市场前景如何？智研瞻产业研究院发布的《2023-2029年中国体外诊断行业深度调研及投资前景预测报告》详细分析了体外诊断行业相关定义、全球体外诊断行业市场发展现状、中国体外诊断产业发展环境、中国体外诊断行业运行情况、中国体外诊断所属行业运行数据监测、中国体外诊断市场格局、中国体外诊断行业需求特点与动态、中国体外诊断行业区域市场现状、中国体外诊断行业竞争情况、中国体外诊断行业发展前景分析与预测、中国体外诊断行业发展策略及投资建议等，帮助企业和投资者了解体外诊断行业市场投资价值。您若想对体外诊断行业有个系统的了解或者想投资体外诊断行业，本报告是您不可或缺的重要工具。