相关报告：《2023-2029年中国药用空心胶囊行业市场发展现状及投资前景展望报告》

行业相关定义

药用空心胶囊是一种重要的药用辅料，是由药用胶囊材料和辅料精制而成的胶囊、囊体由两节囊壳组成，主要用于装固体药物，如自制粉剂、保健品、药剂等。空心胶囊的成分通常包括成膜材料（基材）保湿剂、表面活性剂、如果需要，可以加入着色剂、防晒剂等一种或多种辅料。成膜物质主要是明胶和羟丙基甲基纤维素、普鲁兰多糖、羟丙基淀粉等，一般占胶囊除水以外总重量的90%以上。空心胶囊通常由两部分组成（即囊帽和囊体）囊体和囊帽都是圆柱形的，较长的一端称为囊体，较短的一端称为囊帽胶囊帽和胶囊体应紧密配合并锁定。

根据外壳材料的不同，药用空心胶囊一般分为明胶空心胶囊、肠溶明胶空心胶囊和植物空心胶囊。

图表：药用空心胶囊的主要种类对比

资料来源：智研瞻产业研究院整理

行业市场分析

统计数据显示，2018年药用空心胶囊行业市场规模57.82亿元，2022年药用空心胶囊行业市场规模73.10亿元。2018-2022年药用空心胶囊行业市场规模如下：

图表：2018-2022年药用空心胶囊行业市场规模

数据来源：智研瞻产业研究院整理

行业壁垒分析

（1）行业资质壁垒

药用空心胶囊是一种重要的药用辅料，其质量直接影响药物的安全性和稳定性。为了保证药品质量，国家有药用辅料准入、生产资质等方面制定了一系列法规。在 “铬超标胶囊”事件推动行业监管体系不断完善、规范、严格。

我国对药用空心胶囊一直采取许可管理药用空心胶囊企业必须获得《药品生产许可证》，生产品种必须获得注册许可。同时，《加强药用辅料监督管理的有关规定》进一步要求企业按照《药用辅料生产质量管理规范》组织生产。

在日益严格的药用辅料行业监管制度下，药用空心胶囊行业的资质门槛进一步提高，对行业潜在进入者构成了一定的实质性障碍。

2）技术工艺壁垒

作为重要的药用辅料之一，制药企业对药用空心胶囊的性能要求越来越规范、多元化，这也对药用空心胶囊行业的整体技术水平和研发能力提出了更高的要求。随着行业标准化进程的深入，它被完全采用“非灭菌生产工艺”在GMP环境下生产药用空心胶囊的企业将在市场竞争中占据有利地位；同时，工艺革新、支持特定用户的品种创新和定制化技术服务正逐渐成为制药空心胶囊企业进军高端市场的核心竞争力。

随着药学研究的迅速发展，口服给药缓慢、控释剂型的研究和开发是制药工业发展的重要方向之一、胃肠复方中空胶囊等渗、对控释胶囊产品的需求正在增加。《中国医药统计年报2011》数据显示，2011年，中国增速放缓、控释胶囊产量已达29.81亿粒。对于新进入者，由于缺乏技术积累和研发d人才，很难在短时间内提高现有的生产技术和装备水平，也不可能实现研发d需要进入高端市场、生产能力。

3）资金壁垒

随着药用空心胶囊生产企业逐步按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产，企业势必从设施入手、设备、厂房、机构、增加资金投入，规范药用空心胶囊生产质量管理体系；同时，生产技术的创新、产品配方的试制和新品种的研发也需要企业投入大量资金。因此，持续、大量的资金投入是药用空心胶囊企业发展的基本保障，也是进入行业的壁垒之一。

4）品牌声誉与营销渠道壁垒

作为药用辅料之一，药用空心胶囊的销售有着广泛的客户市场、行业分散，单个客户销售额不高因此，药用空心胶囊企业的营销对象主要集中在下游的众多药物制剂企业和部分保健品企业。

一般来说，药物制剂企业会与药用空心胶囊生产企业签订质量协议，对企业进行严格的资质审查和现场质量审核。如果改变了所用的药用空心胶囊，需要对制剂的稳定性进行研究和评价、安全性的影响。《加强药用辅料监督管理的有关规定》进一步要求，药品生产企业应当对所有采购的药用辅料及其供应商建立质量档案，并报省级监督管理部门备案；同时，可能影响制剂质量的变更需要重新登记。因此，下游客户对药用空心胶囊的质量要求较高，但供需关系相对稳定，一般不容易更换供应商。

图表：药用空心胶囊行业壁垒

资料来源：智研瞻产业研究院整理

行业发展趋势

药用空心胶囊的质量标准和安全水平将成为影响行业发展的关键因素。随着未来下游医药行业的转型升级和结构调整，以及国家药品监管部门对药用辅料管理制度的进一步完善，必然要求药用空心胶囊生产相关的质量水平、随着技术和工艺的匹配，行业的进入门槛大大提高，从而促进了药用空心胶囊行业的专业化、优势企业大规模集聚。这个行业未来的发展趋势将主要体现在以下几个方面：

1）行业生产管理趋于规范化和专业化、大型制药空心胶囊企业将占据市场主导地位

国家食品药品监督管理局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》，进一步明确了药用辅料生产企业的主体责任，参照原料药管理模式对药用空心胶囊行业进行监管。由于药用空心胶囊是有国家标准的药用辅料，除了继续加强原有的许可管理模式外，还将要求药用空心胶囊企业严格执行《药用辅料生产质量管理规范》，提高生产企业准入门槛。监督管理体系的完善将显著改善中药空心胶囊企业的生产条件、工艺标准、质量检验和控制，以确保药用空心胶囊的安全性和有效性符合标准要求。随着药用空心胶囊行业标准化、随着标准化进程的逐步深入，行业内不符合生产质量管理标准的生产企业将被市场淘汰，从而为标准化药用空心胶囊生产企业提供了良好的发展空间。

同时，随着《药用辅料生产质量管理规范》的逐步实施，企业正在规范生产管理、专业化的投入会逐渐增加，大型企业会占据明显的成本优势；此外，随着中国的不断发展随着制药工业和药物研发的不断深入，制药公司已经标准化了药用空心胶囊、专业化程度越来越高，比如有很大概率上胶囊、质量稳定性高等特点。因此，专业化、规模化将是未来药用空心胶囊行业的发展趋势。

2）产业集中度将显著提高

作为药用辅料的一种，药用空心胶囊行业是存在的“小、散、乱”情况，一些胶囊生产企业生产质量管理不规范，产品质量水平不稳定。符合药用空心胶囊企业资质标准、质量管理等方面严格审核把关，行业准入门槛会大大提高。同时，在行业内拥有较高的知名度、品牌影响大、质量管理规范客户资源丰富的企业会通过并购、重组以进一步扩大市场份额。因此，随着行业整合和监管力度的加大，小型制药空心胶囊企业压力会更大，数量会大幅减少，行业集中度会显著提高。

3）药用空心胶囊的质量安全标准越来越高

药用空心胶囊的安全性主要来自两个方面：原辅料的安全性和制备过程中残留物的安全性。一方面，国家药品标准进一步提高了制剂过程中原料和残留的含量控制标准。(《中国药典》)2010年版）新增了对“铬”环氧乙烷”对羟基苯甲酸酯”三项指标的检验。同时，将“重金属”的检验标准由原“不超过百万分之五十”改为“不超过百万分之四十”在降低接收液中碘溶液浓度和标准硫酸钾溶液用量的基础上，我们将“亚硫酸盐”的检验限从0更改为.02%加严至0.01%另一方面，《加强药用辅料监督管理的有关规定》要求对企业进行延伸检查，严格控制原材料采购到出厂检验；同时建立药用辅料数据库，记录药品的生产情况、使用、销售情况。可以预见，随着药用辅料监管体系的不断完善，药用空心胶囊的质量安全标准会越来越高。

4）新型药用空心胶囊如非动物来源的胶囊的研究和开发已经加快

对新型药用空心胶囊如非动物胶囊的需求主要来源于消费者偏好和现代医学研发、制备的特殊需要。一方面，由于崇尚天然产品的国际消费趋势和素食饮食习惯导致的需求增加，植物空心胶囊等非动物源性胶囊的年销量一直保持快速增长；另一方面，随着现代药学的迅速发展，对于一些可能与明胶发生交联固化反应的填充材料，药品生产企业需要性能更稳定的非动物源胶囊。

同时，明胶空心胶囊价格上涨带来的替代效应将加速新型药用空心胶囊的研发进程，行业内相关厂商已通过收购、兼并等方式开展羟丙基淀粉空心胶囊的研发。尔康药业已收购长沙正阳药用胶囊有限公司、中山市凯博斯淀粉材料科技有限公司等淀粉产业链上下游企业将打造从木薯原料到中间产品再到淀粉植物胶囊的完整产业链，加快淀粉植物空心胶囊产业布局；目前，尔康药业已通过非公开发行募集资金进行投资“年产淀粉植物空心胶囊1000亿粒，淀粉植物软胶囊300亿粒”项目，进一步增加投资淀粉空心胶囊厂。如果新型药用空心胶囊突破技术壁垒，改变市场消费习惯，成功实现规模化生产，将对传统药用空心胶囊行业产生冲击。随着中国的快速发展制药行业和药物制剂的多样化，这将推动新的药用空心胶囊的需求，促进中国的快速发展药用空心胶囊行业。

图表：药用空心胶囊行业发展趋势

资料来源：智研瞻产业研究院整理

智研瞻产业研究院专注于中国产业经济情报及研究，目前主要提供的产品和服务包括传统及新兴行业研究、商业计划书、可行性研究、市场调研、专题报告、定制报告等。涵盖文化体育、物流旅游、健康养老、药用空心胶囊、能源化工、装备制造、汽车电子、农林牧渔等领域，还深入研究智慧城市、智慧生活、智慧制造、新能源、新材料、新消费、新金融、人工智能、“互联网+”等新兴领域。

药用空心胶囊行业市场前景如何？智研瞻产业研究院发布的《2023-2029年中国药用空心胶囊行业市场发展现状及投资前景展望报告》详细分析了药用空心胶囊行业相关定义 、全球药用空心胶囊行业市场发展现状、中国药用空心胶囊产业发展环境、中国药用空心胶囊行业运行情况、中国药用空心胶囊所属行业运行数据监测、中国药用空心胶囊市场格局、中国药用空心胶囊行业需求特点与动态、中国药用空心胶囊行业区域市场现状、中国药用空心胶囊行业竞争情况、中国药用空心胶囊行业发展前景分析与预测、中国药用空心胶囊行业发展策略及投资建议等，帮助企业和投资者了解药用空心胶囊行业市场投资价值。您若想对药用空心胶囊行业有个系统的了解或者想投资药用空心胶囊行业，本报告是您不可或缺的重要工具。