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行业定义

化学原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

抗生素是由微生物（包括细菌、真菌、放线菌属）或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类次级代谢产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。现临床常用的抗生素有微生物培养液中提取物以及用化学方法合成或半合成的化合物，目前已知天然抗生素不下万种。

化学原料药行业发展概况

作为我国医药工业战略支柱之一的化学原料药行业，通过几十年发展已经形成了比较完备的工业体系，且具有规模大、成本低、产量高的特点。近年来，随着国际化学原料药产业的转移，我国已成为世界上最大的原料药生产国之一。

按照专利阶段不同，原料药大致可分为三类：

1.大宗原料药：一般包括抗感染药、维生素、氨基酸、解热镇痛及非甾体抗炎药、激素、生物碱及有机酸等传统原料药，此类原料药一般不涉及专利问题。

2.特色原料药：一般是指专利即将过期的，并且在世界范围内具有突出销售水平的原料药，特色原料药一般都具有较高的经济价值。

3.专利原料药：一般是仍在专利期内的产品，主要供给原研药企业，开发成本高，附加值最高。

目前我国是全球主要的原料药生产国与出口国之一，原料药出口规模接近全球原料药市场份额的20%左右，产品类型主要以大宗原料药为主，在维生素C、青霉素钾盐、扑热息痛、阿司匹林等60多个产品方面具有较强的竞争力。随着国际化学制药的重心逐步向发展中国家转移，我国原料药市场近年来保持较快增长趋势。

化学原料药行业发展特点

在一系列新药研发政策的鼓励下，中国的创新药研发能力已经取得了很大提升。在此之前，中国制药企业中大部分以仿制药为主，真正拥有创新药的企业不多，据统计，近年来，由中国本土企业自主研发，后经CFDA批准上市的“中国1类”小分子化学药物超过13个以上。据统计，从新药申请临床的趋势来看，近几年来新药申报呈逐年增长趋势，随着审评审批的提速，中国创新药获批数量即将迎来井喷之年。

虽然我国是大型原料药生产和出口国之一，在环保监管和共同审评等政策的影响下，原料药企业正在不断优化产品结构，提升生产水平，逐步实现产业升级。尽管目前生物制药技术发展很快，而且比重也在不断提高，但化学制药仍占制药比重的90%。一般来看，化学原料药的生产分为两个阶段：化学合成与药物成分的分离纯化。

化学原料药行业产业链分析

从化学原料药生产工艺流程图可以看出，原料药粗品及中间体主要来源渠道有三类：粮食发酵、由化工原料合成、从动植物中提取。原料药粗品经过提纯后可得原料药纯品，然后主要应用于化学制剂药的生产。此外，原料药还可应用于食品、保健品、饲料、化妆品等领域。

图表：化学原料药行业产业链分析

资料来源：智研瞻产业研究院整理

中国化学原料药行业未来发展前景分析

不可否认，我国原料药行业仍存在大品种产能过剩、小品种垄断涨价的竞争无序问题。国家近年来大力推动供给侧结构性改革，主要依托监管和引导的方式逐渐淘汰落后产能，鼓励原料药企业转型升级，同时加大原料药市场规范力度，打击违法涨价和恶意控销行为。一方面，通过合理提高环保标准，引导龙头企业提升工艺水平增强竞争力，促使高污染不合规的企业退出市场，减少原料药市场的低价竞争者;另一方面，发布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，对恶意操纵原料药价格的行为进行处罚。产能的整合、工艺的提升以及合理利润的保持，将为我国原料药行业未来的持续健康发展打下更加坚实的基础。

1.人口老龄化趋势和卫生支出增加促进医疗行业发展

受益于我国经济高速发展、人口老龄化程度提升、居民健康意识增强等，中国医疗卫生总支出正在稳步增长。我国人口基数大，近年来随着人口总数的自然增长和人口老龄化的加速趋势，居民保健意识不断增强，医疗卫生支出稳步增长，促进了医疗健康行业的快速发展。由于老龄化人口的免疫和代谢系统减退，对药物的依赖和消费通常会更高，中国不断加剧的老龄化人口结构将带动医疗卫生行业支出的增加，并驱动中国医药市场快速发展。

2.居民收入和患者支付能力不断提升

城乡居民生活水平的不断提高以及居民可支配收入稳步上升是带动医药行业发展的根本原因之一。根据国家统计局统计，2021年，全国居民人均可支配收入35128元，比上年名义增长9.1%，扣除价格因素，实际增长8.1%；比2019年增长（以下如无特别说明，均为同比名义增速）14.3%，两年平均增长6.9%，扣除价格因素，两年平均实际增长5.1%。；2021年人均医疗保健消费支出2115元，增长14.8%，占人均消费支出的比重为8.8%；人均其他用品及服务消费支出569元，增长23.2%，占人均消费支出的比重为2.4%。随着城乡居民购买力水平的提高，居民消费结构及需求层次随之发生变化，消费者对自身健康的需求日益关注，在医疗管理、健康等方面的消费支出逐步增加，药品消费能力进一步提升。

3.医保政策改革提高人民群众用药可及性

随着医保改革的逐渐深入，部分惠及民生安全的药品通过谈判方式纳入医保、推进城乡居民医疗保险整合，提高医保财政补助、逐步扩大按病种付费的病种数量等多项医保政策的实施，有效提高了人民群众用药可及性。同时，2018年5月国家医疗保障局正式挂牌成立，集药品和医疗服务价格管理、药品集中招标、医保支付三项职能于一体，将在改革医保支付方式、制定医保支付标准、控制药品费用不合理增长、提高医保资金使用效率方面发挥重要作用，更好地保障人民群众的用药需求。

图表：中国化学原料药行业未来发展前景分析

资料来源：智研瞻产业研究院整理

抗生素产品分类

抗生素是由微生物（包括细菌、真菌、放线菌属）或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类次级代谢产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。现临床常用的抗生素有微生物培养液中提取物以及用化学方法合成或半合成的化合物，目前已知天然抗生素不下万种。

抗生物品种繁多，主要分为两大类：ß-内酰胺类和非ß-内酰胺类，其中，ß-内酰胺类品种最多，临床应用最多、最广的一类。

图表：抗生素品种分类

资料来源：智研瞻产业研究院整理

抗生素应用领域

抗生素可应用于临床医学、农业、畜牧业等众多领域。在畜牧业领域，绝大部分的医用抗生素能有效地用于治疗禽畜的感染性疾病，如青霉素、链霉素、金霉素、土霉素、四环素等等，依维霉素则可作为抗虫剂。

在工业领域，抗生素可以用于防止纺织品、塑料、精密仪器、艺术品的发霉变质。此外，加入青霉素可以提高谷氨酸发酵的产酸率。

在医学领域，抗生素药物作为一种基础用药，临床使用广泛。目前，我国抗生素药物市场中头孢菌素类、青霉素类、大环内酯类和碳青酶烯类的销售额位于前四位，市场份额合计超过85%。其中大环内酯类抗生素能够与细菌50S核糖体亚体结合，阻止细菌蛋白质生物合成，从而发挥抗菌作用，是抗感染药物中的一个重要分支，临床上主要用于治疗军团菌病、链球菌感染、衣原体和支原体感染、棒状杆菌感染等疾病。

图表：抗生素应用领域

资料来源：智研瞻产业研究院整理

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